基于中国药典2020年版草案的乳糖测定

背景

多年来，乳糖一直被制药行业用作赋形剂[ref 1]。它广泛用于片剂、胶囊、颗粒剂和冻干产品中，原因多种多样，如填料、稀释剂、粘合剂，以及作为载体，以帮助交付感兴趣的药物。《中国药典》2020年版（ChP 2020年版）草案指出，通过色谱法测定乳糖需要使用蔗糖作为内部标准[ref 2]。药典要求，当乳糖和蔗糖的化合物浓度分别为5mg/ml时，两者之间的色谱分辨率不应小于1.5。

简单地说，乳糖，C twelveH（H） twenty-twoO（运行） eleven是一种存在于哺乳动物奶中的糖，是一种由葡萄糖和半乳糖两种分子缩合而成的双糖。另一方面，蔗糖也是一种与乳糖（CC）分子量相同的双糖 twelveH（H） twenty-twoO（运行） eleven)而是由葡萄糖和果糖这两种分子的缩合而来。此外，蔗糖是在植物中自然产生的。乳糖和蔗糖结构如图1所示。

本文介绍了含有乳糖和蔗糖的样品的色谱分析。分析糖时可以使用Kromasil硅基材料。图2显示了使用Kromasil 100-5-NH2 4.6×250 mm柱分离这两种化合物时的色谱结果。如图所示，结果符合ChP 2020草案规定的要求。

图2说明：根据ChP 2020在Kromasil NH2上分离蔗糖和乳糖。

图3显示了使用Kromasil 100-5-NH2 4.6×250 mm色谱柱的六次重复进样的色谱结果。

标准样品制备：取适量乳糖和蔗糖，精确称量，用水稀释至5mg/ml，乳糖和糖均如此。色谱条件如图所示。标准分析要求：乳糖和蔗糖的分辨率应不小于1.5。

如图所示，Kromasil NH2柱的重现性极佳。事实上，乳糖和蔗糖的分辨率远高于1.5，满足并超过了要求。

图3标题：在相同色谱条件和相同样品浓度下，使用相同色谱柱的叠加分析结果的色谱图。乳糖和蔗糖浓度5mg/ml。

结论

本研究表明，根据《中国药典》2020年版草案，Kromasil 100-5-NH2 4.6×250mm柱可用于乳糖的测定。它可以为这些化合物提供基线分辨率，并显示出良好的再现性。