为什么要验证方法？

本文简要地考虑了为什么化学中的所有分析方法都必须经过验证才能用于生成可靠的数据。分析方法的验证是确保方法产生准确和可重复结果的实验室过程。在进行分析测量时，例如，确定涉嫌作弊的运动员尿样中非法药物的浓度时，必须在不同时间分析的分离尿样（通常标记为a和B）中重复获得一致、可靠和准确的数据。

这一过程非常重要，因为测试结果可能会导致运动员被停赛数年，而数据很可能必须经得起法院的严格法律质疑。因此，分析方法验证的目的是确保其达到可再现准确度的作用，并适合其预期用途。

有许多必须验证的分析方法示例，其中包括：

特定化学品及其浓度的识别

用于测定不同类型样品中杂质含量的定量测试

成批药物中活性成分的测试

方法验证的优点

分析方法得到验证有很多很好的理由。首先，进行测试的实验室将增加输出，减少拒绝结果的次数。因此，该方法具有成本效益，避免了在其他设备上的额外资本支出，并减少了成品（例如一批药品）的测试。

什么时候应该验证方法？

当一种方法需要验证时，会发生很多意外。例如，如果现有方法的既定协议发生更改，则需要验证方法，这可能是因为人们认为新方法更具成本效益。任何为解决特定问题而开发的新方法都必须经过验证。

此外，如果在不同的实验室使用一种既定的方法，几乎肯定会使用不同的设备和人员，则必须对其结果的准确性进行验证。

最后，重要的是证明任何两种方法之间的等效性（例如快速新测试与长期使用的标准方法）。最重要的是系统适用性测试，它是许多分析程序的组成部分。换言之，测试基于这样一个概念，即待分析的设备、电子设备、分析操作和样品构成一个完整、可靠和准确的系统。

方法验证中分析的参数包括：

特异性–能够准确检测独特的化学物质

线性–该方法可以在确定的线性范围内检测化学品

准确性

精密度

检测极限–确定感兴趣化学品的检测限

定量限度–具有适当统计数据的测量精度

稳健性–提供了正常使用期间方法可靠性的指示。要阅读有关健壮性的更多信息，请阅读什么是稳健方法？和为什么我的方法不可靠？

最后，重要的是要注意，大多数法规和质量标准也要求对分析方法进行验证，这些法规和标准以广泛的文件形式影响实验室。