HSGC改进药物水分分析

药物是生产过程中最受监管的化学品之一。必须以正确的剂量和速率多次输送正确的化学品。如果药物不能做到这一点，患者可能无法接受他们需要的治疗——这可能会延迟康复，甚至危及生命。

药物中的水分含量

制造商必须测量的关键因素之一是药物及其前体的水分含量。不仅最终产品中的水分必须正确，中间体原料的水分含量错误也会对生产产生重大影响。

在制造药物时，该过程的目标是达到产品或工艺规范中的含水量。选择的规格将是最佳含水量，以便有效生产活性成分和辅料的药物组合，以生产安全稳定的产品。一旦确定了特定药物和剂量的规范，制造商就必须满足规范要求，以符合监管要求。

如果生产过程中或成品中的水分含量超出规定范围，则影响可以通过以下几种方式表现出来：

制造过程中水分过多会影响粉末的流动特性，

粉末的水分含量影响将粉末压入片剂所需的力，或

过多的水分可能会与成分发生反应，使药物失去活性或缩短药物的保质期。

制造商必须在制造的所有阶段确保水分含量正确。他们如何测量水分含量？

测量含水量

有许多方法可以测量药物的水分含量，所使用的方法取决于样品的物理和化学特性。

卡尔·菲舍尔滴定法和失重干燥法是制药中使用最广泛的两种方法，但这两种技术都有其局限性。输入新技术。

GC——一种新的替代方案？

最近发表在药学与生物医学分析杂志提出了顶空气相色谱法可能是传统分析方法的更好替代方法。在一篇题为使用离子液体顶空气相色谱法和两种不同的检测方案测定活性药物成分中的水分研究人员表示，这种新方法适用于多种药物，并且比目前的方法更加敏感。

该论文的作者之一Daniel Armstrong在一份新闻稿即：“目前的方法有许多缺点，包括灵敏度和再现性差；它们不能用于所有产品，而且可能很耗时。我相信我们的新“离子液体”方法在所有这些领域都有改进。”

顶空气相色谱是一种用于测量挥发性分析物的强大色谱技术。该团队将HSGC与基于离子液体的毛细管柱相结合，以提高该方法的灵敏度。

有关HSGC的更多信息，请看这个新故事：利用顶空气相色谱分析使道路更安全 .