7月23日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。有观点认为,我国的新冠病毒疫苗接种剂量偏小,导致保护效力不足。对此,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在会上予以否认。
据介绍,疫苗剂量的选择是疫苗研发过程中的一个很重要的问题。在临床前动物实验阶段和临床试验阶段,都会设置不同的剂量探索研究,然后综合评价不同剂量的安全性、有效性和免疫原性数据,最后从中选出最佳剂量。
↑科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志
王军志表示,我国新冠疫苗研发过程中,综合动物保护性试验和人体Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据,灭活疫苗在3-5微克的安全性良好,抗体阳转率接近百分之百,抗体滴度达到预期规定要求。也就是说,其安全性、有效性指标符合国家规定的标准。事实证明这个剂量选择是对的,我国人口众多,基础疾病的人群数量也比较大,所以必须把安全性放在重要位置。在有效性方面,一个香港真实世界的保护效果研究数据显示,3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗,对重症和死亡的保护效果相当,均超过97%。
王军志解释了我国3-17岁的未成年人采用和成人一样的剂量的依据。他表示,这是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗,包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗,都是按照临床研究的结果确定了儿童剂量和成人剂量一致,上市多年来使用的经验,证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的。
据悉,国外两家公司的mRNA疫苗,成人剂量用的是30微克和100微克,儿童采用成人三分之一的剂量。解释,这主要是根据其疫苗自身特点,经过临床安全性、有效性的研究结果做的选择。所以不同技术路线生产的疫苗,由于成分不同,在体内引发免疫反应的机制也不一样,所以在剂量方面没有可比性。
红星新闻记者 胡伊文 吴阳 北京报道
实习编辑 朱洁英
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