不久前,欧美各国刚刚迎来一年一度的平安夜圣诞节。对于其民众而言,这也是一年中最为隆重、最值得期待的节日,就如春节之于中国人一样。

不过,随着新冠肺炎最新变种奥密克戎毒株在全球的快速传播,欧美各国今年的圣诞和新年假期不得不再次与不安相伴。

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据世界卫生组织评估,奥密克戎毒株的传播速度远远超过德尔塔毒株,并且可以在已接种疫苗或感染病毒后康复的人中再次造成感染。

据相关报道,奥密克戎在美国正在迅速蔓延,华盛顿大学的预测模型统计图显示,到明年3月前,恐有1.4亿美国人感染。美国总人口大约为3.25亿,意味着有近一半人感染。

国内方面,12月22日傍晚,在隆冬“一九”的第一天,一个让人揪心的消息传来:西安宣布全市小区封闭式管理,非必要不离市,所有中小学校停课,非生活必需场所暂时停业,暂停堂食,暂停举办大型活动。

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这意味着,在去年年初的武汉之后,我国另一个省会城市西安又“封城”了。

随之而来的,肯定是一轮又一轮的全员核酸检测,以期尽快把潜伏的阳性找出来,尽快斩断传播链条。

看得出,无论国内还是国外,与新冠病毒的斗争或者叫共存,至少在马上就要到来的2022年里还将持续下去。不过,在新冠病毒的检测方式方面,国内国外倒是出现了些许差异化的苗头。

在国内,新冠病毒检测必须是由经过培训的专业人员来进行操作,并以核酸检测为主。能做到这一点,要得益于我国实行的“动态清零”的防控策略,始终坚持发现一起疫情就迅速扑灭一起疫情,从而保证了我国的医疗资源没有被冲垮。

去年武汉“战疫”期间,各地“停摆”以严防死守,为什么?就是为了可以调集全国的医疗资源支援湖北进行决战。

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一个湖北省就需要动员全国的力量,如果当时再多出一个“武汉”,也可能就要“交枪”了。

有人曾说过这么一句话:“动态清零令人疲惫,但放开后的情况将令人绝望!”仔细品味,还是颇有道理。

而在西方发达国家,虽然它们的人均医疗资源远高于中国,但由于它们走的是另一条防控路线,因此可能同样面临着医疗资源被“击穿”的风险。

在这种情况下,新冠病毒家庭自检产品应运而生,并在这些国家被推广使用。

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艾康生物新型冠状病毒抗原检测试剂,来源网络

实际上,早在去年底今年初,部分欧洲国家就开始推行家庭自测,销售渠道也由药店向商超拓展。

  • 西班牙自2020年12月开始在各大药房出售公众在家就能自检的新冠病毒检测试剂盒;

  • 德国连锁超市自2021年3月6日起开始销售新冠抗原快速检测产品。

  • 荷兰、英国、瑞士、法国、奥地利等西欧国家也在4月份陆续允许新冠自检包在药房、超市上市销售或在检测站免费领取。

最近,随着奥密克戎变异毒株的扩散,境外家用检测套件需求激增,有些国家不得已已经开始采取限购措施。不久前,电商平台亚马逊(Amazon)宣布每个购物者的购买将被限制在10剂次检测数量。

就这种自检产品的原理而言,绝大多数试剂盒采用抗原检测试剂,只有极少数使用核酸检测试剂。

抗原检测的是病原体的组成蛋白,如果检测结果为阳性,说明患者体内含有病原体的组成成分,患者正处于感染期,可直接确认为感染病例。

目前,抗原检测已被广泛应用于链球菌性喉炎、流感、肺结核、艾滋病和其它一些传染病的检测,但是在新冠病毒检测上仍未获得广泛使用(至少目前国内的情况如此),究其原因是因为抗原检测虽然兼具廉价、快速、无需专业设备和人员等优势(这也是那些自测产品的特色),但灵敏度不及核酸检测,准确度相对较低。

据不完全统计,国内可以生产相关产品的企业超过30家,但这类产品还没有在国内市场使用。

不过,对于一些医疗资源已严重透支的国家而言,如果那些没有高暴露风险的普通民众出现一些与新冠类似的症状,比如咳嗽,发烧等,想要去新冠病毒检测点(例如:医院)进行检测又发现预约困难,或者身体不舒服不想出门时,这时就可以考虑一下已获相关药监机构批准上市的新冠自检试剂盒,在家进行新冠病毒的自测。

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有证券机构的统计数据显示,目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿。而对于新冠自检产品的市场规模预测,各市场研究机构之间虽不尽相同,但总体而言,业内人士多是积极看好。

国内很多IVD企业也早就在做相应的海外市场布局。以德国市场为例,德国是最早推行家庭自测的国家之一,截止到今年5月中旬,进入该国BfArM自测白名单的中国企业就已达到20家,共计25个产品。

注:德国采用厂家申报,实验室验证的方式,允许没有拿到自测类CE证书的抗原检测产品采用特殊通道进入德国市场,俗称BfArM白名单。

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同时,取得CE自测认证的中方企业的数量也在不断增多,包括像:波生生物、艾康生物、东方生物、热景生物、万孚生物、明德生物、基蛋生物、博拓生物等等。获得自测类CE证书后,也就意味着新冠自测试剂盒可以在欧盟各国进行销售。

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自测类CE认证证书,来源网络

对新冠检测市场这一新变化反应最敏感的莫过于股市。

11月中下旬以来,由于新冠自测产品在欧美市场的大卖,引爆了不少国产上市IVD企业的股价。其中,从11月11日到12月24日,九安医疗的股价翻了5倍,在10个交易日内连续走出8连板,成为市场狂热追随的热点,可谓是“妖气”冲天。

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当然,在市场前景一片大好的形势下,也存在着对于这类自检产品的丝丝忧虑。除了前面提及的假阴性问题外,如何对自检数据结果进行有效的统计管理也值得令人深思。

特别是像新冠这种具有高度传染性的疾病,当消费者自行检测出阳性而瞒报结果时,后续可能会衍生出一系列问题。这既需要产品技术本身的不断迭代,也需要从相关政策法规及人们的观念上去调整适应。