时常出现在影视剧里的POCT是怎么火起来的？

译者按：作为体外诊断（IVD）行业旗帜性博览盛会，为期3天的第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）本周二落下帷幕。

据一些IVD媒体的现场报道，POCT（即时检验）产品再次成为本届展会的一大亮点。

2015年上映的美剧《Code Black》的第一集里有如下这样一个片段。

片段所反映的医学背景是，急诊输血患者的病情变化快，输血是紧急的治疗手段，同时，输血也是临床手术救治的基础。在输血前，通常要进行血型鉴定与交叉配血试验，以避免输血后出现严重的输血反应（包括死亡）。

而这其中，缩短检测等待时间是提高抢救成功率的重要因素。传统的实验室方法虽然灵敏度高、特异性强、结果判断客观，但也有缺点，就是视频中所提到的，耗时长。

随着POCT微柱凝胶卡技术的出现，使用它进行受者的血型鉴定､抗体筛查､交叉配血等实验，一定程度上提高了输血效率｡

以下节选的文章为我们回顾了POCT技术几十年的兴起历程，并简要展望了其未来的发展前景。

Charles Starr 文章作者 

具有近二十年的医院检验实验室从业经历，并曾在东北路易斯安那大学（后更名为路易斯安那大学门罗分校）担任兼职讲师，教授临床化学和毒理学。

1983年，当我第一次进入临床实验室的时候（彼时我们被称为医学技师），那时的仪器与今天大不相同。让我们借此文回顾一下，看看这个行业已经走了多远。

1 一切开始的地方

对于我们这些已经工作了很长时间的人来说，我们还记得堪称“古董级”的Technicon SMA（顺序多项分析仪）和SMAC（顺序多项分析仪，计算机控制），它们用于检测血清中的常规化学成分。

它们是如此之大，以至于需要有专门的房间安放它们。仪器的校准操作和试剂稳定性使它们只能在一天中的部分时间运行。上午的样品测试匆忙完成后，通常关闭分析仪并进行维护。

SMA在当时非常受欢迎，即使在其他公司和仪器进入该市场后的很长一段时间里，业内还是把可同时进行12个通道生化项目测试的标准订单称为SMA-12，更多通道的则被称为SMAC-24。这些是我们今天所说的生化全项（CMPs）和基础生化（BMPs）的前身。

2 技术进步——过去和现在

我记得，40年前，在病人床边进行末梢全血测定血糖是具有多么重大的意义，思维方式发生了多么大的变化。这些测试超出了我们的可控范围，这在中心检测实验室引起了很大的焦虑。现如今，这样的检测执行起来就简单多了。

多年来，临床实验室取得了许多技术进步。看到我们已经走了这么远，看到人们的态度发生了如此大的变化，真是令人惊讶。

译者注：以下这个来自经典美剧《Prison Break》的片段，完美阐释了POCT测血糖的便捷、快速。

3 上世纪90年代早期

90年代初，医学技师开始听说所谓的i-STAT。只需几滴血液，就能在病床边快速进行多项测试。i-STAT改变了许多医院需要在最短时间内获得病人关键实验室检测数据的方式。在急诊科和心脏外科病房，这种情况激增明显。

译者注：i-STAT是一种血液分析系统，并获得美国FDA的批准，其设计适合医疗保健人员床旁使用。

然后，我们看到了体积更小的现场即时检测仪器在更多非传统领域的应用，例如影像中心，在那里，预约进行对比成像的患者可以在几分钟内立即进行肌酐测试，而不需要重新再预约。

随着仪器测试技术的进步，仪器和检测方法所需场地变得更小，更容易操作。这导致更多的检测从传统的核心实验室环境转向患者的病床旁。

译者注：譬如本届CACLP上，小型/便携式化学发光分析仪琳琅满目，随处可见。

4 2000年代中期

侧向层析检测（LFT）技术最早出现于20世纪50年代，是快速检测市场发展的一个巨大突破。我记得最早一批转向LFT技术的检测里，有人类绒毛膜促性腺激素（bHCG）检测，即快速妊娠检测（俗称验孕棒）。

译者注：这个东东不用多介绍，几乎成年人皆知。而一旦都市言情剧里涉及意外怀孕的桥段，它也是必备道具。

当初我接触妊娠检测时，它还是一种试管检测方法，使用包被的红细胞进行血凝抑制试验（HAI）。检测人员通过观察红细胞的凝集形态进行判断。随着LFT的出现，这一过程被简化了，只需将尿液添加到检测装置中，然后观察是否有提示线的出现。

LFT技术的普及及其在其他诊断领域（如传染病和呼吸道检测）的应用，导致到2000年代中期开发LFT试剂盒的公司数量有所增加。

随着《临床实验室改进修正案-88》（CLIA）的通过和实施，以及将检测分为豁免、中度和高度复杂三个类别，各公司开始向美国食品药品监督管理局（FDA）申报他们的LFT检测试剂盒，试图获得豁免资格。

一旦取得豁免资质，易于使用的试剂盒的增加、质量控制和合规性要求的降低，使得医师能够在他们的诊室开展CLIA豁免检测。这使医生能够进行通常由医院实验室或参考实验室进行的检测。

与“送样”检测相关的传统等待时间相比，患者在诊室进行即时快速检测具有明显的优势。

5 2010年代

到了2010年代中期，基于仪器的LFT判读仪的出现是又一进步。这消除了观察时间的不一致、读取结果的主观性、结果存储能力等方面的缺憾，以及在某些情况下，还省却了将结果传输到实验室信息系统或电子病历的步骤。

不久之后，首个基于分子检测的呼吸道传染病甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒检测面世。对于那些记得分子检测以前是如何完成的人来说，即单向工作流、洁净室和在为了在扩增过程中减少污染而设置的区域，这是分子检测技术的突破性进步。

不再需要在核心实验室设置专门的区域由训练有素的人员进行分子检测。现在可以由接受过相关培训的非实验室人员进行检测。仅仅几年前还被认为是复杂的检测，现在任何拥有CLIA豁免许可证的医疗保健实体都可以进行。从那时起，在病床旁进行实验室类检测的普及程度越来越高。

5 2020年及以后

2020年新型冠状病毒导致的大流行在全球范围内造成了公共卫生紧急情况。世界各地的诊断公司随即争分夺秒地开发针对该病毒的检测方法。

分子检测技术是现成的，因此一些公司很快将侧向层析抗原检测方案推向市场。这些仍然主要是基于诊室环境的检测，但相关的供应链根本无法跟上需求。

译者注：由于美国当地的供应链无法满足市场需求，所以导致中国向美方出口了大批的新冠病毒抗原自检试剂盒。侧向层析抗体检测进入市场的时间也很早，但它们并不理想，主要在于灵敏度较低，很难测量抗体含量的实际水平。

技术进步所取得的下一个突破是可以在患者聚集的任何地点进行的分子检测。这些分子检测可以使用和智能手机差不多甚至更小的判读仪进行，并且在许多情况下，可以在30分钟或更短时间内提供结果。有些试剂盒中甚至包含有一次性判读仪以供测试者使用。

目前，FDA网站上有超过20种COVID-19检测方法被归类为CLIA豁免、并被赋予了紧急使用授权（EUA），总共则有超过200种的EUA COVID-19检测产品。

世界卫生组织最近宣布，这场大流行不再是紧急情况。但是，尽管这一流行病可能不再被视为紧急情况，但我们必须要继续做好准备。幸运的是，有检测方法可以用来诊断那些受影响的人。

展望未来 Looking forward

我在临床实验室工作的这些年里，目睹了许多变化。我从一名医学技师（MT），到一名临床实验室科学家（CLS），现在又成为一名医学实验室科学家（MLS）。

我见证了检测技术的进步，从手动的、复杂的方法，到自动化的、简单得多的方法。我目睹了不同的检测从40年前的梦想变成今天的常规操作。

星际迷航系列中“老骨头”麦科伊

我不知道我们是否会像《星际迷航》里的麦科伊大夫那样，在病人面前挥舞着一些手持式的家伙，告诉我们到底是哪里出了问题，但我从未想过有一天，我们可以在家里对一种短短几年前还不存在的病毒进行分子检测。

这确实是一段有趣的经历，我很期待接下来还会发生什么！